הרכבה ואריזה בחדרים נקיים
זריחה מדיקל - מובילות בהרכבה ואריזה סטרילית למכשור רפואי מתקדם
זריחה מדיקל מספקת שירותי הרכבה ואריזה רפואית מקצועיים בסטנדרטים הגבוהים ביותר, המותאמים לדרישות התעשייה הרפואית המוסדרת. אנו מתמחים בייצור, הרכבה ואריזה של מכשור רפואי בחדרים נקיים מבוקרים תוך עמידה בתקני ISO 13485 ודרישות FDA.
דיוק, סטריליות ויעילות - עד למוצר המוגמר - בתקן מדיקל
במוצר רפואי איכותי, לא מספיק שכל רכיב יהיה מושלם. הרכבת מכלולים רפואיים ואריזתם הסטרילית הם קריטיים לבטיחות החולה ויעילות המכשיר. זריחה מדיקל מציעה פתרון שלם המשלב ייצור, הרכבה ואריזה בחדרים נקיים ISO Class 8, כחלק בלתי נפרד משרשרת הייצור הרפואי.
שירותי הרכבה מתקדמים למכשור רפואי
שירותי ההרכבה הרפואית שלנו כוללים הרכבת מכלולים מורכבים המשלבים חלקי פלסטיק מוזרקים, רכיבי סיליקון ומתכת לפי מפרט הנדסי מדויק. התהליך מבוצע באמצעות שילוב של מערכות אוטומציה מתקדמות ועמדות הרכבה ידניות לביצועים רגישים ועדינים.
תהליכי ההרכבה כוללים השחלה מדויקת, חיבור רכיבים, סגירה אטומה, הדבקה ביו-תואמת ובדיקות תפקוד מקיפות. כל שלב מתבצע בסביבה מבוקרת תוך הקפדה על אפס זיהום ושלמות המוצר.
אריזה סטרילית ואטימה כפולה
שירותי האריזה הסטרילית שלנו מותאמים למגוון רחב של מכשור רפואי - ממכשירים אימפלנטביליים ועד מכלולים אלקטרו-רפואיים מורכבים. אנו מבצעים אריזה בבליסטרים, שקיות סגירה רפואיות ואטימה כפולה בתנאים סטריליים מבוקרים.
התהליך כולל הדפסה והטבעת נתונים על גבי האריזה, סימון UDI (Unique Device Identification) ותיוג לפי דרישות רגולטוריות. אנו מבצעים גם בדיקות שלמות אריזה כולל seal strength ו-seal integrity לפי תקני ISO 11607 ותקן ASTM-F88 .
יתרונות טכנולוגיים ייחודיים
- חדרים נקיים ISO Class 8 עם מערכות HEPA מתקדמות ובקרת לחץ דיפרנציאלי
- צוות הרכבה מוסמך בעל הבנה מעמיקה בתהליכי איכות רפואיים ו-GMP
- קווי הרכבה מודולריים גמישים המותאמים למגוון פרויקטים וכמויות ייצור
- מערכות MES דיגיטליות לבקרת איכות בזמן אמת ומעקב מלא אחר סדרות ייצור
עמידה בתקנים בינלאומיים
כל תהליכי ההרכבה והאריזה עומדים בתקני ISO 13485:2016 המחמירים, כולל תיעוד מפורט של כל שלב, מעקב אחר batch records ו-contamination control מתקדם. אנו עומדים גם בדרישות FDA CFR 21 Part 820 ובתקנות CE האירופאיות.
ניהול סטריליזציה מקיף כולל תיאום עם ספקי סטריליזציה חיצוניים (EtO, Gamma, E-Beam) וביצוע sterilization validation מתקדם. אנו מבצעים גם בדיקות bioburden ואימות מחזור הסטריליזציה.
דוגמאות ליישומים רפואיים
- הרכבת מחברים רפואיים, שסתומים, מסננים ומכלולים מודולריים מורכבים
- שילוב רכיבי LSR (Liquid Silicone Rubber) עם פלסטיק רפואי ומתכת
- הכנת ערכות רפואיות כולל קידוד, סימון ותיוג מתקדם
- אריזת מכשירים אימפלנטביליים עם דרישות סטריליות מחמירות
שאלות בנושא הרכבה ואריזה בחדרים נקיים
האם אתם מבצעים הרכבת מכשירים אלקטרו-רפואיים?
כן. אנו מתמחים בהרכבת מכלולים אלקטרו-מכניים מורכבים הכוללים PCB assembly, cable harness integration ובדיקות תפקוד חשמליות בסביבה מבוקרת.
איך מתואמים שינויי עיצוב ו-ECO במהלך הייצור?
אנו מפעילים מערכת change control מתקדמת המבוססת על תקני ISO 13485, הכוללת הערכת השפעה, אימות שינויים ותיעוד מלא של כל שינוי. השינויים מתואמים עם צוותי הפיתוח ומאושרים לפי נהלי QMS מחמירים.
זריחה מדיקל - השותף המקצועי והמהימן שלכם לייצור מכשור רפואי מתקדם בישראל.
מאמרים בנושא זה
מאמרים שכתבו מהנדסים ואנשי צוות של זריחה
