איך עומדים בדרישות הייחודיות של מוצר רפואי? מדריך עזר למהנדסים

מבוא

פיתוח מוצר רפואי הוא תהליך שמחייב הרבה יותר מתכנון חכם או שרטוט מדויק. הוא מחייב הבנה של רגולציה, עמידה בסטנדרטים מחמירים, ושילוב מדויק בין עקרונות הנדסה, תכנון ניסויים קליניים וניהול סיכונים.
תארו לעצמכם שאתם מהנדסים קונספט חדש למכשיר החדרה תת-עורי – רעיון מהפכני, אפס תקלות במעבדה, פוטנציאל עסקי ברור. ואז מגיע שלב הבדיקות: אישורים רגולטוריים, ועדות אתיקה, תכנון מחקר לפי רמת סיכון, תיעוד מדויק של תופעות לוואי ודוחות סופיים. כאן נכנס לתמונה תפקידו הקריטי של המהנדס.
במאמר הבא נסקור את ששת השלבים ההכרחיים שכל מהנדס חייב להכיר – כדי לוודא שהמוצר הרפואי שהוא מפתח עומד בדרישות המחמירות של התחום, מראשית הדרך ועד לאישור הסופי.

מה נחשב למוצר רפואי ניסיוני?

המושג "מכשיר רפואי ניסיוני" מתייחס לכל מכשיר שעדיין לא אושר לשיווק, או למכשיר שאמנם אושר (למשל בתקן CE), אך הוכנסו בו שינויים משמעותיים – כאלה שמחייבים בחינה מחודשת בתנאי שימוש קליניים).
בין אם מדובר במערכת עירוי, שתל, או חיישן ביולוגי, ברגע שהמוצר אמור להיכנס לניסוי קליני לפני קבלת אישור שיווק – הוא נחשב ל"ניסיוני". ומה המשמעות? הוא חייב לעמוד בשורת דרישות מחמירות, בין אם באירופה ובין אם בארצות הברית.
כל מכשיר ניסיוני חייב להיות מתועד, מסווג, מסומן בבירור כמכשיר שאינו מאושר לשיווק, ולשמש אך ורק למטרות מחקר רפואי בפיקוח מוסדות מוכרים.

שלב ראשון: קבלת האישורים

לפני כל ניסוי קליני, יש לקבל אישור רגולטורי רשמי. באירופה למשל, יש להגיש בקשה למשרד הבריאות המקומי (לדוגמה AEMPS בספרד), וכן לוועדת אתיקה בלתי תלויה. בארצות הברית, מדובר בהגשת בקשה לניסוי תחת מסגרת IDE (Investigational Device Exemption) של ה-FDA, תוך קבלת אישור מוועדת IRB מקומית.
במקביל, יש להכין טפסים להסכמה מדעת שיחולקו למטופלים, לוודא סימון ברור על המוצר שמציין כי הוא מכשיר ניסיוני בלבד, ולוודא כי כל תהליך ההסכמה עומד בדרישות החוק.
מהנדס שנמצא בשלב זה חייב לעבוד יד ביד עם אנשי הרגולציה – ולוודא שכל פרט טכני מופיע במסמכים: מידות, חומרים, שיטות הפעלה, סיכונים צפויים ונהלי בטיחות.

שלב שני: תכנון מבוסס סיכון

במוצרים רפואיים, אין דבר כזה "one size fits all". כל מוצר מחייב תכנון שונה – בהתאם לרמת הסיכון, משך השהייה בגוף, רמת הפלישה והרכב החומרים.
מוצר לא פולשני, שבא במגע רגעי בלבד עם העור, לא יקבל את אותו מסלול כמו שתל קרדיאלי שמוחדר ללב. לכן, כבר בשלב התכנון, על המהנדס לבצע סיווג מדויק של רמת הסיכון – ולהתאים את התכנון כך שיעמוד בכל הדרישות המוקדמות.
התוצאה: מערך ניסוי שמבוסס על ניתוח סיכונים מראש, תיעוד הנדסי מפורט, וחיזוק של מנגנוני בקרת איכות בשלבים הקריטיים ביותר.

שלב שלישי: ניטור, דיווח ובקרת תקלות

מהרגע שהמוצר נכנס לניסוי – כל סטייה מתועדת. חשוב לבנות מראש מערך מדויק של איסוף נתונים: ביצועים, תופעות לוואי, תגובות חריגות, וכל ממצא שאינו צפוי.
המהנדס אחראי להטמעת חיישנים, מערכות מדידה, או כל כלי טכני שמסייע באיסוף מדויק של הנתונים. מדובר לא רק בדרישה רגולטורית – אלא באבן דרך בפיתוח עצמו.
דוחות תקופתיים מועברים לרשויות, ובהם ניתוח של הממצאים, המלצות לעדכון, ואיתור כשלים. כל שינוי – חייב להיות מדווח מיידית.

שלב רביעי: דיווחים וסיכום ניסוי

לאחר סיום השימוש בנבדקים, יש להגיש דוחות סיכום רשמיים, כולל תוצאות, סטטיסטיקות, ניתוחי סיכון מחודשים וכל אירוע חריג.
באירופה, יש לחתום על הצהרת תאימות רשמית למפרטי המוצר ולהתחייב לעמידה בתנאים. המהנדס אחראי לבדוק שכל רכיב, כל חומר, וכל תהליך ייצור – תואמים למסמכים שהוגשו.
בנוסף, החוק מחייב שמירה של נתונים ארוכת טווח: לפחות 5 שנים – ובמקרה של מכשירי שתל – 15 שנים.

שלב חמישי: שינויים תוך כדי תנועה

מוצר ניסיוני הוא לעיתים יצור חי – משתנה תוך כדי תהליך. בארה״ב, לדוגמה, קיימת מסגרת של Early Feasibility Studies, שמאפשרת להכניס שינויים תוך כדי תהליך הניסוי – אך מחייבת דיווחים שוטפים ומערכת בקרה מסודרת.
במקרים כאלה, מהנדסים יכולים לנצל את הגמישות הזאת כדי לשפר את התכנון – אבל רק אם עומדים בדרישות הבטיחות.
המשמעות: כל שינוי – אפילו של אורך צינור, חומר גלם או ממשק משתמש – דורש תיעוד, ניתוח סיכונים מחדש, ואישור מחדש של ועדת האתיקה או הרגולטור.

סיכום

בפיתוח מוצר רפואי ניסיוני, אין קיצורי דרך. מדובר במסע מדויק שדורש שיתוף פעולה הדוק בין הנדסה לרגולציה – וחשיבה הנדסית שמשלבת ראייה קלינית, חוקית ומסחרית.
מהנדס שיודע לנווט בין הסיווגים, להתאים את התכנון לרמת הסיכון, לתעד כל שלב, ולעדכן בזמן אמת – הוא מהנדס שמייצר לא רק מוצר, אלא אמון.
המשולש הזה – דיוק, בטיחות וציות – הוא הבסיס להצלחה. והבסיס למהפכות רפואיות שיכולות להציל חיים.

כותב המאמר: גור אסף, מנהל חטיבת זריחה מדיקל

בעל תואר ראשון במנהל עסקים עם מעל 30 שנות ניסיון בתחום הפלסטיק.
שימש כ 13 שנים כסמנכ"ל התפעול של פסקל, והיה אחראי על הפעילויות בארץ ובחו"ל.
לפני כן, הקים וניהל את מפעל ההזרקות של פלסאל בתפן ובלבון.