אימות ואישוש במכשור רפואי: הבטחת בטיחות והתאמה ללקוח הסופי

ניווט בין ההבדלים הקריטיים להבטחת ביצועים אופטימליים במכשור רפואי

דמיינו עולם בו כל מכשיר רפואי פועל בצורה מושלמת, עומד בדרישות הקפדניות של גופי התקינה ומשביע את רצון המשתמשים. בתחום פיתוח המכשור הרפואי, המונחים Validation ו-Verification (V&V) נשמעים לעיתים קרובות, אך תפקידיהם הייחודיים לעיתים לא מובנים כראוי. מאמר זה יתעמק במורכבות של V&V תוך הדגשת המטרות הייחודיות שלהם וההבדלים הקריטיים ביניהם.

מהות האימות (Verification)

אימות הוא התהליך של הבטחת עמידה בדרישות המוגדרות של תוצרי התכנון. מדובר בגישה שיטתית הכוללת מבחנים, בדיקות עיון וניתוחים המתבצעים בשלבים שונים של הפיתוח. המטרה של האימות היא לאשר שהמכשיר נבנה כראוי בהתאם לנתוני התכנון. למשל, אם מכשיר רפואי חדש כולל תוכנה, האימות יכלול בדיקות קפדניות של ארכיטקטורת התוכנה ועיצוב מסד הנתונים כדי להבטיח שהם פועלים כמתוכנן. האימות הוא בעיקרו תהליך פנימי, המתמקד בשאלה האם המוצר נבנה נכון.

תפקיד האישוש (Validation)

אישוש, לעומת זאת, מאשר שהמוצר הסופי עומד בצרכי המשתמשים והשימושים המיועדים. תהליך זה כולל מחקרי שימושיות, מחקרים טרום-קליניים וניסויים קליניים, בין היתר. המטרה הראשית של האישוש היא להבטיח שהמכשיר פועל כראוי בתרחישים אמיתיים. לדוגמה, במהלך הפיתוח של מד דופק חדש, האישוש עשוי לכלול ניסויים קליניים לבדיקת יעילות ובטיחות המכשיר במעקב אחר קצב הלב של המטופלים. האישוש מבקש קבלה חיצונית ומתבצע בדרך כלל בשלבים מאוחרים יותר במחזור הפיתוח בהשוואה לאימות.

הבדלים עיקריים בין אימות לאישוש

הבנת ההבדלים בין אימות לאישוש היא קריטית לפיתוח מכשירים רפואיים בטוחים ויעילים. האימות בודק האם המוצר עומד במפרטי התכנון, תוך שימוש בשיטות בדיקה סטטיות בשלבים מוקדמים של תהליך הפיתוח. לעומת זאת, האישוש מבטיח שהמוצר עומד בצרכי המשתמשים, בדרך כלל באמצעות בדיקות דינמיות בשלבים מאוחרים יותר במחזור הפיתוח. האימות הוא בדיקה פנימית, בעוד שהאישוש כולל קבלה חיצונית. לדוגמה, האימות עשוי לכלול בדיקות יחידה של רכיבים בודדים, בעוד שהאישוש עשוי לכלול בדיקות קבלה של המשתמשים או ניסויים בשטח.

חשיבותם של שני התהליכים

שני התהליכים, אימות ואישוש, חשובים להבטחת עמידה בתקנים ואיכות המוצר. גופי תקינה כמו ה-FDA מחייבים את התהליכים הללו כדי להבטיח שמכשירים רפואיים יהיו בטוחים ויעילים. האימות עוזר בזיהוי בעיות בשלבים מוקדמים של מחזור הפיתוח, מה שיכול למנוע תכנון מחדש יקר בשלבים מאוחרים יותר. לדוגמה, אם מזהים פגם בתוכנה במהלך שלב האימות, ניתן לטפל בו לפני תחילת הבדיקות האישוש הנרחבות. זה לא רק חוסך זמן ומשאבים, אלא גם משפר את האיכות והאמינות הכללית של המוצר.

השלכות בעולם האמיתי ופרקטיקות מומלצות

ההשלכות של הזנחת תהליכי V&V נכונים יכולות להיות חמורות. לדוגמה, דמיינו מקרה שבו מכשיר רפואי הוחזר מהשוק עקב אישוש לא מספיק, מה שמוביל להפסדים כספיים משמעותיים ופגיעה במוניטין. כדי להימנע מתרחישים כאלה, חשוב ליישם פרקטיקות V&V חזקות. הפרקטיקות המומלצות כוללות תיעוד מדוקדק, שיפור מתמיד של התהליכים וניצול טכנולוגיות מתקדמות לבדיקה וניתוח. ככל שהטכנולוגיה מתקדמת, גם השיטות לאימות ואישוש מתפתחות, ומשלבות כלים וטכניקות מתוחכמים יותר לשיפור הדיוק והיעילות.

סיכום

הבנת התפקידים השונים של אימות ואישוש היא קריטית לפיתוח מוצלח של מכשירים רפואיים. תהליכים אלו מבטיחים שהמוצרים לא רק עומדים בדרישות התקנים, אלא גם ממלאים את צרכי המשתמשים ופועלים בצורה אמינה בתנאים אמיתיים. מהנדסים ומפתחים חייבים לשלב פרקטיקות V&V קפדניות בתהליכי העבודה שלהם כדי להבטיח את איכות ובטיחות המכשיר.

בזריחה מדיקל אנו מקפידים על ההבחנה בין V&V בשלב הפיתוח (DESIGN V&V) לביןV&V בשלב הייצור. זריחה מדיקל מתמחה בשלב הייצור ואינו מעורבת בשלבי הפיתוח.

המטרה של התהליך היא לוודא שאמצעי הייצור עברו התקנה נכונה ושהתהליכי הייצור מייצרים חלקים מדוייקים (בהתאמה למפרט) בצורה חזרתית ונשלטת.

לכן, פיתחנו בזריחה מדיקל הליך ייחודי עבור כל לקוח בו אנחנו מנהלים MVP( - Master Validation Plan - תכנית ולידציות). בתכנית זו אנו מגדירים אילו ולידציות צריכות להיות מיושמות עבור כל אמצעי ייצור וכל תהליך רלוונטי לפרויקט.

בהמשך, כלל הולידציות בפועל יבוצעו על פי התכנית שקבענו כאשר עבור כל ולידציה אנו נגדיר מראש פרוטוקול מפורט לתנאי הבדיקות, הכלים בשימוש וצורת הבדיקה.

קבוצת זריחה קמה ב-1967 מתוך אידאולוגיה ציונית ותחושת שליחות יצרנית.
זריחה החלה את דרכה בשנות ה-60 כמפעל להזרקות פלסטיק מתוחכמות והתפתחה לקבוצת חברות מובילה ודינאמית עם אתרי יצור בארץ ובעולם.

אנו מספקים את כל שירותי התכנון, פיתוח וייצור של מוצרים ותבניות להזרקות פלסטיק, לרבות טכנולוגיות צביעה ודפוס מהמתקדמות בעולם, ייצור ועיבוד כל סוגי המתכות, פיתוח וייצור מוצרים היברידיים המשלבים פלסטיק, גומי, מתכת והרכבות אלקטרוניקה, תוך עמידה בתקני יצור ואיכות בינלאומיים.

באמצעות הניסיון שצברנו בליווי מאות / אלפי פרויקטים ברחבי העולם, מצליחה קבוצת זריחה לספק מגוון רחב של פתרונות לשורת אתגרים במגוון תחומים.
יכולת זו נגזרת מהניסיון הרב אשר צברה הקבוצה בליווי פרויקטים שונים במהלך שנות פעילותה.

כותב המאמר: גור אסף, מנהל חטיבת זריחה מדיקל

בעל תואר ראשון במנהל עסקים עם מעל 30 שנות ניסיון בתחום הפלסטיק.
שימש כ 13 שנים כסמנכ"ל התפעול של פסקל, והיה אחראי על הפעילויות בארץ ובחו"ל.
לפני כן, הקים וניהל את מפעל ההזרקות של פלסאל בתפן ובלבון.